描述：美敦力指引導(dǎo)管LA5EBU30/LA5AR20規(guī)格型號(hào)：LA6JR35單位：根包裝：1根/盒結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由導(dǎo)管體、抗折段、軟端頭和魯爾接頭組成，頭端帶有鎢標(biāo)記帶。由尼龍等材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期為兩年。適用范圍：該產(chǎn)品為治療器械的引入提供路徑，用于冠狀或外周血管系統(tǒng)中。供應(yīng)其他相關(guān)型號(hào)：LA6EBU35/LA6EBU30/LA6EBU375/LA6
美敦力指引導(dǎo)管LA5EBU30/LA5AR20
規(guī)格型號(hào)：LA6JR35
單位：根
包裝：1根/盒
結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由導(dǎo)管體、抗折段、軟端頭和魯爾接頭組成，頭端帶有鎢標(biāo)記帶。由尼龍等材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期為兩年。
適用范圍：該產(chǎn)品為治療器械的引入提供路徑，用于冠狀或外周血管系統(tǒng)中。
供應(yīng)其他相關(guān)型號(hào)：LA6EBU35/LA6EBU30/LA6EBU375/LA6JL35/LA6JL40/LA6JR35/LA6JR40/LA6SAL10/LA6SAL75等
美敦力指引導(dǎo)管LA5EBU30/LA5AR20
據(jù)國家藥監(jiān)局4月15日消息，美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在無菌包裝袋未密封的問題，生產(chǎn)商Medtronic Inc.對(duì)指引導(dǎo)管（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20143035609）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)，受影響產(chǎn)品僅涉及美國，不涉及中國。中國無需采取后續(xù)糾正行動(dòng)。
召回理由為美敦力在日常檢測中發(fā)現(xiàn)，有一個(gè)指引導(dǎo)管的無菌包裝袋未密封。該問題會(huì)破壞產(chǎn)品的無菌狀態(tài)或?qū)е掳b內(nèi)有異物。如患者使用了上述有問題的產(chǎn)品會(huì)增加感染的風(fēng)險(xiǎn)，若器械上有異物并進(jìn)入患者體內(nèi)可能會(huì)導(dǎo)致栓塞。該問題預(yù)計(jì)發(fā)生概率為0.058%，截止到2021年1月5日，美敦力未收到任何與該問題相關(guān)的投訴。
